El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una alerta trascendental respecto a los medicamentos que contienen Nimesulida como principio activo. La entidad ha prohibido a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) suministrar estos medicamentos por vía oral o inyectable debido al potencial daño hepático que pueden causar.
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En un comunicado reciente, Invima anunció el retiro del mercado de los medicamentos de uso sistémico con Nimesulida como principio activo. Este anuncio viene después de una exhaustiva evaluación de seguridad, que incluyó informes técnicos de 2017 y 2020, así como un informe complementario del año 2024. La conclusión fue clara: la administración sistémica de Nimesulida presenta un riesgo incrementado de toxicidad hepática y mortalidad, sin ofrecer una eficacia superior comparada con otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Sin embargo, Invima ha especificado que esta prohibición no se extiende a las formulaciones tópicas de Nimesulida, tales como cremas, ungüentos, geles y lociones, las cuales pueden seguir siendo utilizadas. Esta excepción es crucial para los pacientes y profesionales de la salud que dependen de estas presentaciones para el tratamiento de dolores y afecciones inflamatorias.
La decisión de prohibir y retirar estos medicamentos fue apoyada por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, que concluyó que el perfil de seguridad de Nimesulida en su uso sistémico es desfavorable. Basado en este dictamen, Invima procedió a cancelar los registros sanitarios de estos productos y ordenó su retiro del mercado nacional, afectando presentaciones tales como tabletas, cápsulas, soluciones orales y parenterales.
La alerta sanitaria N° 188-2024, emitida el 30 de junio de 2024, requiere a las IPS y a los profesionales de la salud tomar varias acciones inmediatas:
1. Verificar la inexistencia de medicamentos con Nimesulida en stock.
2. Almacenar cualquier producto remanente en áreas designadas para productos rechazados, evitando su uso.
3. Coordinar la devolución de estos productos con los titulares de registro sanitario, importadores y distribuidores.
4. Monitorear clínicamente a los pacientes que hayan consumido Nimesulida, especialmente a nivel hepático.
Para la comunidad en general, Invima ha emitido una serie de recomendaciones importantes:
1. Evitar el consumo de medicamentos con Nimesulida sin antes consultar con un médico para alternativas terapéuticas.
2. Suspender de inmediato el uso de Nimesulida y notificar al médico sobre la duración del consumo.
3. Informar a Invima cualquier evento adverso relacionado a su consumo a través del enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o el correo invimafv@invima.gov.co.
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